近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展SHR-1701联合苹果酸法米替尼或SHR-1701单药治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的开放、多中心Ⅱ期临床试验。

肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤，发病率和死亡率居恶性肿瘤首位，非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）约占总体肺癌的85%。近年，以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫治疗在晚期NSCLC治疗中取得突破进展，改变了无敏感驱动基因的晚期或转移性NSCLC治疗格局，PD-1/PD-L1抑制剂逐渐成为NSCLC一线、二线治疗新标准。

SHR-1701注射液是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β，PD-1和TGF-β负信号的共同抑制可带来比任一单独途径抑制更加有效的抗肿瘤免疫应答，增强抗肿瘤疗效。

苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶如c-Kit、VEGFR1/2/3、PDGFRα/β、FGFR2/3、Ret、Axl、Mer、Flt3和Fms等均有较好的抑制活性。目前，正在国内开展包括晚期实体肿瘤、鼻咽癌、非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、神经内分泌瘤、肾透明细胞癌、结直肠癌、胆管癌等多个适应症的不同阶段临床研究。

抗血管生成药物能调节免疫微环境，改善免疫治疗的效果，临床前研究结果也证实SHR-1701联合苹果酸法米替尼具有协同抗肿瘤作用。在SHR-1701的基础上联合苹果酸法米替尼，可以更好地清除肿瘤微环境中的负向抑制性细胞因子，激活杀伤性T细胞的活性，协同提高免疫系统杀伤肿瘤能力，有望为晚期NSCLC治疗提供新选择。