2019年11月5日，江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》，SHR6390获国家批准开展一项SHR6390联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的双盲、多中心、随机III期临床研究。

据公告具体内容可知，SHR6390是江苏恒瑞医药股份有限公司研发的口服、高效、选择性的小子CDK4/6抑制剂,在乳腺癌MCF-7/ARO移植瘤模型中，SHR6390与来曲唑联用能够明显增强单药的抗肿瘤疗效。

全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的palbociclib，商品名Ibrance，于2015年2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局批准上市，目前已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。2018年7月中国药监局批准哌柏西利胶囊上市(商品名爱博新)，用于治疗HR阳性HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。其他已上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib(商品名Kisqali)和礼来研发的Abemaciclib(商品名Verzenio)。

关键之处在于，现目前除辉瑞公司的哌柏西利胶囊外，国内暂无其他CDK4/6抑制剂获批。有关数据显示，该产品的同类产品2018年全球销售额约为48.51亿美元。

而截至目前，该产品项目已投入研发费用约为8,133万元人民币。而如今虽说已获得临床试验通知书，但之后尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。